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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市新北市土城區影音交友,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104
 

 

 

(中央社記者鄭景雯台北15日電)「維也納新年音樂會」將在2017年1月1日登場,連續第15年取得台灣地區獨家轉播權的台視,將於元旦晚上6時15分至8時45分接收維也納訊號,同步在高雄衛武營、台中圓滿劇場轉播。

「維也納新年音樂會」是超過半世紀的奧地利傳統,2017年元旦將由1981年出生的委內瑞拉青年指屏東縣新園鄉正妹聊天揮家古斯塔沃?杜達美(Gustavo Dudamel)站上金色大廳的指揮台,他將成為維也納愛樂樂團著名的新年音樂會史上最年輕的指揮家,明年登台時36歲。

作為一位國際知名的交響樂及歌劇指揮家,杜達美對音樂的啟發與結合是被音樂力量深刻的信念所激勵,他首次參與維也納新年音樂會,值得樂迷拭目以待,全球將有超過90個國家同步轉播這場舉世矚目的音樂盛典。

高雄衛武營戶外園區由大提琴家張正傑、台視主播鄔凱雯攜手主持合作,台中市圓滿戶外劇場則由台視主播郭于中、古典音樂台主持人王心睿共同主持。

「2017維也納新年音樂會」將於2017年元旦晚間6時15分起,在高雄衛武營戶外園區與台中市圓滿戶外劇場同步轉播。1051215

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